Antecedentes e objetivos: Há um debate sobre os efeitos da terapia oral de longo prazo com fluoroquinolona em pacientes com cirrose avançada. Foi realizado um ensaio clínico randomizado para avaliar os efeitos do tratamento de longo prazo com a fluoroquinolona norfloxacina na sobrevida de pacientes com cirrose.
Métodos: Realizamos um estudo duplo-cego de 291 pacientes com cirrose Child-Pugh classe C que não haviam recebido terapia recente com fluoroquinolona. O estudo foi realizado em 18 centros clínicos na França de abril de 2010 a novembro de 2014. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupos que receberam 400 mg de norfloxacina (n = 144) ou placebo (n = 147) uma vez ao dia por 6 meses. Os pacientes foram avaliados mensalmente nos primeiros 6 meses e aos 9 meses e 12 meses depois. O desfecho primário foi a mortalidade em 6 meses, estimada pelo método Kaplan-Meier, censurando a peritonite bacteriana espontânea, transplante de fígado ou perda durante o acompanhamento.
Resultados: A estimativa de Kaplan-Meier para mortalidade em 6 meses foi de 14,8% para pacientes que receberam norfloxacina e 19,7% para pacientes que receberam placebo (P = 0,21). Na análise de risco concorrente que levou o transplante de fígado em consideração, a incidência cumulativa de morte em 6 meses foi significativamente menor no grupo norfloxacina do que no grupo placebo (razão de risco de subdistribuição, 0,59; intervalo de confiança de 95%, 0,35-0,99). A razão de risco de subdistribuição para morte em 6 meses com norfloxacina vs placebo foi de 0,35 (intervalo de confiança de 95%, 0,13-0,93) em pacientes com concentrações de proteína no fluido de ascite <15 g / L e 1,39 (intervalo de confiança de 95%, 0,42-4,57) em pacientes com concentrações de proteína no fluido de ascite ≥15 g / L.
Conclusões: Em um ensaio clínico randomizado de pacientes com cirrose avançada sem terapia recente com fluoroquinolona, a norfloxacina não reduziu a mortalidade em 6 meses, estimada pelo método de Kaplan-Meier. A norfloxacina, entretanto, parece aumentar a sobrevida de pacientes com baixas concentrações de proteína no fluido de ascite. ClinicalTrials.gov ID: NCT01037959 .
Moreau R, Elkrief L, Bureau C, Perarnau JM, Thévenot T, Saliba F, Louvet A, Nahon P, Lannes A, Anty R, Hillaire S, Pasquet B, Ozenne V, Rudler M, Ollivier-Hourmand I, Robic MA, d'Alteroche L, Di Martino V, Ripault MP, Pauwels A, Grangé JD, Carbonell N, Bronowicki JP, Payancé A, Rautou PE, Valla D, Gault N, Lebrec D; NORFLOCIR Trial Investigators. Effects of Long-term Norfloxacin Therapy in Patients With Advanced Cirrhosis. Gastroenterology. 2018 Dec;155(6):1816-1827.e9. doi: 10.1053/j.gastro.2018.08.026. Epub 2018 Aug 23. PMID: 30144431.
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Atualizado em 08/12/2022.
