Objetivos: A dapagliflozina é um inibidor seletivo do co-transportador 2 da glicose de sódio (SGLT2). Este estudo avaliou a eficácia e segurança da dapagliflozina 10 mg vs placebo em pacientes com diabetes tipo 2 (T2D) e insuficiência renal moderada (taxa de filtração glomerular estimada [eTFG], 45-59 mL / min / 1,73 m 2 ; doença renal crônica [ CKD] estágio 3A).
Materiais e métodos: Neste estudo duplo-cego, grupo paralelo, estudo de Fase 3 ( NCT02413398 , clinictrials.gov ), pacientes com DM2 inadequadamente controlada (HbA1c 7,0% -11,0%) foram randomizados (1: 1) para dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia ( N = 160) ou placebo correspondente (N = 161) por 24 semanas. A randomização foi estratificada pela terapia de redução da glicose pré-inscrição. O endpoint primário foi a mudança da linha de base em HbA1c na semana 24.
Resultados: Na semana 24, em comparação com o placebo, a dapagliflozina diminuiu significativamente a HbA1c (diferença [IC 95%], -0,34% [-0,53, -0,15]; P <0,001), peso corporal (diferença [IC 95%], -1,25 kg [-1,90, -0,59]; P <0,001), glicose plasmática em jejum (diferença [IC 95%], -0,9 mmol / L [-1,5, -0,4]; P = 0,001) e pressão arterial sistólica (diferença [95 % CI], -3,1 mm Hg [-6,3, 0,0]; P <0,05). Diminuições da linha de base na eTFG foram maiores com dapagliflozina do que com placebo na Semana 24 (-2,49 mL / min / 1,73 m 2 [-4,96, -0,02]), no entanto, a eTFG retornou aos níveis basais na Semana 27 (3 semanas após o tratamento) (0,61 mL / min / 1,73 m 2[-1,59, 2,81]). Nenhum aumento nos eventos adversos (AEs; 41,9% vs 47,8%) ou AEs graves (5,6% vs 8,7%) foram relatados com dapagliflozina versus placebo. Não foram relatados eventos adversos de fraturas ósseas, amputações ou CAD.
Conclusões: Os resultados deste estudo ( NCT02413398 , clinictrials.gov ) apoiam o perfil de benefício / risco positivo da dapagliflozina para o tratamento de pacientes com DM2 e DRC 3A.
Fioretto P, Del Prato S, Buse JB, Goldenberg R, Giorgino F, Reyner D, Langkilde AM, Sjöström CD, Sartipy P; DERIVE Study Investigators. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (chronic kidney disease stage 3A): The DERIVE Study. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2532-2540. doi: 10.1111/dom.13413. Epub 2018 Jul 10. Erratum in: Diabetes Obes Metab. 2019 Jan;21(1):203. PMID: 29888547; PMCID: PMC6175614.
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Atualizado em 07/12/2022.
