Antecedentes: Faltam dados de estudos randomizados sobre os benefícios e riscos de iniciar a terapia antirretroviral em pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) assintomática que têm uma contagem de CD4 + de mais de 350 células por milímetro cúbico.
Métodos: Designamos aleatoriamente adultos HIV-positivos que tinham uma contagem de CD4 + de mais de 500 células por milímetro cúbico para iniciar a terapia anti-retroviral imediatamente (grupo de iniciação imediata) ou adiá-la até que a contagem de CD4 + diminuísse para 350 células por milímetro cúbico ou até o desenvolvimento da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra condição que ditasse o uso de terapia antirretroviral (grupo de iniciação diferida). O desfecho primário composto foi qualquer evento sério relacionado à AIDS, evento sério não relacionado à AIDS ou morte por qualquer causa.
Resultados: Um total de 4685 pacientes foram acompanhados por uma média de 3,0 anos. No início do estudo, a carga viral média do HIV era de 12.759 cópias por mililitro e a contagem média de CD4 + era de 651 células por milímetro cúbico. Em 15 de maio de 2015, com base em uma análise provisória, o comitê de monitoramento de dados e segurança determinou que a questão do estudo havia sido respondida e recomendou que os pacientes no grupo de iniciação diferida recebessem terapia antirretroviral. O desfecho primário ocorreu em 42 pacientes no grupo de iniciação imediata (1,8%; 0,60 eventos por 100 pessoas-ano), em comparação com 96 pacientes no grupo de iniciação diferida (4,1%; 1,38 eventos por 100 pessoas-ano) , para uma razão de risco de 0,43 (intervalo de confiança de 95% [IC], 0,30 a 0,62; P <0,001). As taxas de risco para eventos graves relacionados à AIDS e não relacionados à AIDS foram 0. 28 (IC de 95%, 0,15 a 0,50; P <0,001) e 0,61 (IC de 95%, 0,38 a 0,97; P = 0,04), respectivamente. Mais de dois terços dos desfechos primários (68%) ocorreram em pacientes com contagem de CD4 + de mais de 500 células por milímetro cúbico. Os riscos de um evento de grau 4 foram semelhantes nos dois grupos, assim como os riscos de internações hospitalares não programadas.
Conclusões: O início da terapia anti-retroviral em adultos HIV-positivos com uma contagem de CD4 + de mais de 500 células por milímetro cúbico proporcionou benefícios líquidos sobre o início dessa terapia em pacientes após a contagem de CD4 + ter diminuído para 350 células por milímetro cúbico. (Financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas e outros; número do START ClinicalTrials.gov, NCT00867048 .).
INSIGHT START Study Group, Lundgren JD, Babiker AG, Gordin F, Emery S, Grund B, Sharma S, Avihingsanon A, Cooper DA, Fätkenheuer G, Llibre JM, Molina JM, Munderi P, Schechter M, Wood R, Klingman KL, Collins S, Lane HC, Phillips AN, Neaton JD. Initiation of Antiretroviral Therapy in Early Asymptomatic HIV Infection. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):795-807. doi: 10.1056/NEJMoa1506816. Epub 2015 Jul 20. PMID: 26192873; PMCID: PMC4569751.
Informação em saúde não substitui avaliação individual por um profissional.
Atualizado em 08/12/2022.
