Antecedentes: Em alguns pacientes com asma moderada a grave, particularmente aqueles com inflamação não-losinofílica, a doença permanece não controlada. Este ensaio avaliou a eficácia e segurança de tezepelumabe (AMG 157 / MEDI9929), um anticorpo monoclonal humano específico para a citocina derivada de células epiteliais da linfopoietina estromal tímica (TSLP), em pacientes cuja asma permaneceu descontrolada apesar do tratamento com beta- agonistas e doses médias a altas de glicocorticoides inalatórios.
Métodos: Neste ensaio clínico de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, comparamos o tezepelumabe subcutâneo em três níveis de dose com o placebo durante um período de tratamento de 52 semanas. O desfecho primário foi a taxa anual de exacerbações da asma (eventos por paciente-ano) na semana 52.
Resultados: O uso de tezepelumabe na dose de 70 mg a cada 4 semanas (dose baixa; 145 pacientes), 210 mg a cada 4 semanas (dose média; 145 pacientes) ou 280 mg a cada 2 semanas (dose alta; 146 pacientes) resultou em taxas de exacerbação da asma na semana 52 de 0,26, 0,19 e 0,22, respectivamente, em comparação com 0,67 no grupo de placebo (148 pacientes). Assim, as taxas de exacerbação nos respectivos grupos de tezepelumabe foram menores em 61%, 71% e 66% do que a taxa no grupo de placebo (P <0,001 para todas as comparações). Resultados semelhantes foram observados em pacientes, independentemente da contagem de eosinófilos no sangue no momento da inscrição. O volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo na semana 52 foi maior em todos os grupos de tezepelumabe do que no grupo de placebo (diferença, 0,12 litros com a dose baixa [P = 0,01], 0,11 litros com a dose média [P = 0,02], e 0 15 litros com a dose alta [P = 0,002]). Um total de 2 pacientes no grupo de dose média, 3 no grupo de dose alta e 1 no grupo de placebo descontinuaram o regime de ensaio devido a eventos adversos.
Conclusões: Entre os pacientes tratados com beta-agonistas de ação prolongada e doses médias a altas de glicocorticoides inalatórios, aqueles que receberam tezepelumabe tiveram taxas mais baixas de exacerbações da asma clinicamente significativas do que aqueles que receberam placebo, independentemente da contagem de eosinófilos no sangue basal. (Financiado pela MedImmune [um membro do Grupo AstraZeneca] e Amgen; número PATHWAY ClinicalTrials.gov, NCT02054130 .).
Corren J, Parnes JR, Wang L, Mo M, Roseti SL, Griffiths JM, van der Merwe R. Tezepelumab in Adults with Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2017 Sep 7;377(10):936-946. doi: 10.1056/NEJMoa1704064. Erratum in: N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2082. PMID: 28877011.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28877011/
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Atualizado em 17/11/2022.
